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Christophe Viala

Pharmaceutical Quality Professional, ITG
PARIS, France
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Ingénieur Conseil Pharma

Consultant Autonome - Gestion de la Qualité (ISO 9000 /cGMP- BPF) – Audit – Formation.
J'accompagne les entreprises de santé humaine et animale, ainsi que leurs fournisseurs et sous traitants de matière première (API, excipients, packaging) pour satisfaire leurs exigences réglementaires et qualité (BPF).
J'ai travaillé 20 ans dans la Gestion de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique en France, au Royaume Uni et en Suisse.
Je possède une double compétence en chimie fine (principe actif) et procédé pharmaceutique (formes sèches, inhalées et stériles).
Au cours de ces années, j'ai acquis l'expérience de 7 inspections FDA (US).
Avec 12 ans dans l'industrie du façonnage, comme Responsable Technique, j'ai aussi géré et supervisé prés de 200 audits clients (groupes pharmaceutiques) et réalisé des audits et des qualifications et certifications de fournisseurs en Europe et Asie (Chine).

Principales compétences techniques
- Bonne Connaissance et expérience de la norme ISO 9000: 2008, et de 21 CFR Part 210, 211 et 11 (cGMP).
- Bonne Connaissance et expérience des lignes directrices ICH Q7, Q8, Q9 et Q10.  
- Assurance Qualité : Développement des Systèmes Qualité, Gestion des Réclamations, Gestion des Déviations, Conduite des Investigations Qualité, CAPA, Résultat Hors Spécification (OOS), Maîtrise des Changements, et Gestion et Maîtrise de la Documentation.
- Gestion d'un laboratoire de Contrôle Qualité cGMP - Validation et transfert des méthodes analytiques selon ICH Q2 - Gestion des études de stabilité selon ICH Q1.
- Gestion technique de projet: Qualification des installations techniques - Transfert de technologie - Analyse des risques - Validation des procédés de fabrication et de nettoyage.
- Bonne connaissance des outils de qualité: Kaizen, Six Sigma, Amélioration Continue, Statistique, méthodes de résolution de problèmes.

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